【兰卫科普】“从医学检验到临床CRO”--兰卫医学做好补充体，赋能新发展｜医学_新浪财经_新浪网

转自：上海检验所

兰卫医学

“从医学检验到临床CRO”

兰卫医学做好补充体，赋能新发展

随着药物与医疗器械的不断发展，专业的第三方研发服务机构在医疗器械全生命周期中扮演着重要角色。药物与医疗器械从研发到上市销售，是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。顺应医疗机构与医疗企业发展需求，近年来，我国ICL和CRO行业在系统性政策的强力驱动下，实现高速健康发展。根据弗若斯特沙利文的资料显示，大约70%至80%的临床决策乃以某些形式的实验室检测为基础，本文以兰卫医学提供的ICL及CRO结合的商业模式展开讨论。

什么是独立医学实验室

独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory)简称ICL，也称第三方医学实验室。一般来说是指获得了卫生行政部门许可的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的服务性医疗机构。

国家卫健委将其定义为：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

ICL行业分类

中国ICL行业分为普检与特检，其中普检的客户为公立一级、二级医院；而特检的客户为公立三级医院。普检的检测范围为《医疗机构临床检验项目目录》中规定的检测范围，而目录外的检测范围属于特检的范畴。就技术难度来看，普检的技术难度较特检的技术难度相对较低。

图一 实验室分类

ICL行业现状及发展

根据头豹研究院测算，全球ICL行业2020年市场规模为22,270亿美元，预计2026年市场规模为30,015亿美元，CAGR为5.1%。

图二 全球ICL机构市场规模

根据沙利文统计，中国的临床检测行业市场规模由2017年的人民币3,528亿元增至2021年的人民币5,424亿元，复合年增长率为11.4%，并预计于2026年达到人民币8,964亿元，复合年增长率为10.6%。

图三 中国临床检测市场明细

同时，中国的ICL市场（不包括COVID-19检测）由2017年的人民币147亿元增至2021年的人民币223亿元，复合年增长率为10.9%，并预计于2026年增至人民币513亿元，2021年至2026年的复合年增长率为18.2%。

图四 中国ICL市场规模及预测（不包括COVID-19检测）

ICL市场可分成普检及特检两大类，中国ICL普检市场由2017年的人民币83亿元增至2021年的人民币120亿元，复合年增长率为9.8%，并预计于2026年达到人民币224亿元，2021年至2026年的复合年增长率为13.3%。

相较于ICL普检，特检的增长速度更快，由2017年的人民币64亿元增至2021年的人民币103亿元，复合年增长率为12.3%，并预计将于2026年达到人民币289亿元，复合年增长率为23.0%。

什么是CRO行业

合同研究组织(CRO，Contract Research Organization)是通过合同形式为医药企业和医药科研机构在研发过程中提供专业外包服务的组织或机构。CRO 公司通常由熟悉药物研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以在较短的时间内完成客户所需的专业研究服务，降低新药研发的风险。

什么是CRO实验室

CRO中心实验室（临床试验中心实验室）是为I-IV期临床试验提供体外诊断服务的独立医学实验室，其基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学研究，由于市场的研发需求增加以及政府的优越政策，临床试验检测需求增加，进一步推动ICL中心实验室服务的发展。

CRO行业现状及发展

随着全球经济的发展，各国人均可支配收入普遍提高，居民健康意识逐渐增强。同时，各国政府对医疗卫生水平的重视程度提高，不断加大医疗卫生投入，医保政策逐步完善，医疗需求得以释放。在此背景下，全球医药卫生总支出不断增加，医药市场稳定发展。

2015年全球医疗卫生总支出约为 6.77万亿美元，2018年全球医疗卫生总支出约为 7.30万亿美元，2015年至2018年年均复合增长率约为 2.5%。2018年至2023年，约以 2.6%的年均复合增长率增长至 8.30万亿美元。全球医药卫生总支出的稳定增长带动了医疗技术、医疗器械、医药产品的创新研发。2014年全球医药研发投入约为 1,416亿美元，2018年增长至1,740亿美元，2023年约增长至2,168亿美元，为 CRO 行业创造了巨大的发展空间。

根据国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告显示，为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》。要求所有进行临床研究机构必须申报。

图五 原有机构中不同专业药物临床试验利用度和集中对比

图六 新备案机构中不同专业药物临床试验利用度和集中度对比

根据图四、图五的内容可以看到，随着政策及行业的不断发展，临床试验数量不断增加，提高药物临床研发效率，缓解临床研究资源供需紧张等一系列问题迫在眉睫，所以CRO中心实验室（临床试验中心实验室）的建立是十分必要的。

截至目前，全国药物临床试验申报机构超1300家，试验数量超三万项。全国医疗器械临床试验机构超1200家，试验数量超四万项。临床阶段的CRO市场由2017年的人民币157亿元增加至2021年的人民币327亿元，复合年增长率为20.1%。临床阶段的CRO市场预期将自2021年的人民币327亿元增加至2025年的人民币850亿元，复合年增长率为27.0%，可见市场潜力之大。

兰卫医学服务优势

兰卫医学取高质量发展之势、明医疗创新之道、优补充要素之术，致力于成为公立医疗机构有效的补充体！

（1）技术补充：兰卫医学拥有样本库、数据管理库等完善的项目管理系统，可以提供稳妥的样品储存，多组学数据分析等多项分析工作。具有丰富的区域基层医疗资源，建立了流程体系、质量体系、管理体系等全面且高质量的检验分析体系。

（2）专业设备补充：兰卫医学拥有超20年的跨国贸易经验，可提供一流全面的产品补充、分享前沿的技术、产品应用的合作。

（3）团队补充：兰卫医学拥有强大的PI&科研团队，团队包含丰富的在职研究生及博士团队、在职科研和技术团队，可以提供高质量的研究方案、技术方案及解决方案。

（4）创新模式：兰卫医学自主创立了“精创中心”模式，包含“内源性”及“外源性”两种模式。可合作方提供的高精尖KOL实验室，提供1v1的定制化服务。

（5）价格控制：相较于其他企业，兰卫医学在行业内具有丰富经验。对试验环节更加注重结果，提高研发效率和成功率，降低研发成本。

（6）风险控制：研发失败的沉没成本对医疗机构和医疗器械公司, 尤其是对创新研发企业来说是一个巨大的负担，兰卫医学将在很大程度上减少产品线的早期投入，降低研发失败风险。

本文由 市场中心 周明爽 提供